Thực trạng nguồn nhân lực của các tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng tại Hà Nội năm 2019

Nội dung text: Thực trạng nguồn nhân lực của các tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng tại Hà Nội năm 2019

1. Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 INSTITUTE OF COMMUNITY HEALTH SITUATION OF HUMAN RESOURCES OF ORGANIZATIONS CONDUCTING CLINICAL TRIALS IN HANOI CITY, IN 2019 Pham Phuong Lien* Vietnam University of Traditional Medicine Received 08/03/2021 Revised 18/03/2021; Accepted 25/03/2021 ABSTRACT The study was carried out in order to provide useful information for policy-makers on enacting appropriate regulations to improve the effectiveness of clinical drug testing. The “cross-sectional descriptive design” was applied in the research; collecting secondary data to statistic the number and structure of staff at clinical trial organizations in Hanoi. Quantitative interviews with pre-designed questionnaires was implemented to describe the knowledge related to “good clinical practice” of the researchers belong to the above organizations. Main results: The number of staff working in clinical trials at Hanoi organizations is relatively response to demand and has appropriate professional qualification. In which the highest percentage is doctors (accounting for 70.33%). Clinical trial staff have a relatively good knowledge about“good clinical practice”. The average knowledge score of the interviewees is 44.8/50 points. However, there are some content related to the “ethics committee in research” and “responsibility of researcher in the clinical trial” have a relatively low percentage of staff correctly answering. Keywords: Human resources; Clinical trials. *Corressponding author Email address: phamphuonglien2239@gmail.com Phone number: (+84) 904 646 695 105
2. P.P. Lien / Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 THỰC TRẠNG NGUỒN NHÂN LỰC CỦA CÁC TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG TẠI HÀ NỘI NĂM 2019 Phạm Phương Liên* Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam Ngày nhận bài: 08 tháng 03 năm 2021 Chỉnh sửa ngày: 18 tháng 03 năm 2021; Ngày duyệt đăng: 25 tháng 03 năm 2021 TÓM TẮT Nghiên cứu “Thực trạng nguồn nhân lực của các tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng tại Hà Nội năm 2019“ nhằm cung cấp các thông tin hữu ích cho các nhà hoạch định chính sách trong việc ban hành các qui định phù hợp để nâng cao hiệu của hoạt động của công tác TNLS. Nghiên cứu áp dụng thiết kế mô tả cắt ngang, thu thập số liệu thứ cấp nhằm thống kê số lượng, cơ cấu cán bộ tại các tổ chức TNLS tại Hà Nội. Phỏng vấn định lượng bằng bộ câu hỏi thiết kế sẵn nhằm mô tả kiến thức về “thực hành TNLS tốt” của các nghiên cứu viên của các tổ chức trên. Nghiên cứu đã thu được các kết quả chính sau: Số lượng cán bộ làm công tác TNLS tại các tổ chức của Hà Nội tương đối đáp ứng nhu cầu và có trình độ chuyên môn phù hợp. Trong đó, tỷ lệ cao nhất là bác sỹ (chiếm 70,33%). Các cán bộ làm công tác TNLS có kiến thức tương đối tốt về “thực hành THLS tốt”. Điểm trung bình kiến thức của các đối tượng nghiên cứu là 44,8/50 điểm. Tuy nhiên, có một số nội dung kiến thức liên quan đến “hội đồng đạo đức trong NC” và “trách nhiệm của nghiên cứu viên trong TNLS” có tỷ lệ cán bộ trả lời đúng tương đối thấp. Các tổ chức TNLS cần có kế hoạch tập huấn bổ sung kiến thức cho cán bộ về các nội dung trên. Từ khóa: Nhân lực; thử nghiệm lâm sàng. 1. ĐẶT VẤN ĐỀ số đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng [1]. Việc thử nghiệm cần tuân thủ Trong xu thế hội nhập quốc tế, hoạt động thử thuốc theo nguyên tắc “Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đã phát triển đáng kể trong những năm trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP)”[2]. gần đây. Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Theo Báo cáo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm – Bộ Y tế, số lượng và độ phức tạp của các nghiên cứu 2030 đã đưa ra mục tiêu: đến năm 2020 phấn đấu có thử nghiệm lâm sàng (TNLS) có xu hướng tăng lên qua 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có các năm [2]. Trong bối cảnh đó, việc đánh giá năng lực *Tác giả liên hệ Email: phamphuonglien2239@gmail.com Điện thoại: (+84) 904 646 695 106
3. P.P. Lien / Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 của các tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là một nhu cơ cấu cán bộ tại các tổ chức TNLS tại Hà Nội. Phỏng cầu cấp thiết nhằm cung cấp các bằng chứng khoa học vấn định lượng bằng bộ câu hỏi thiết kế sẵn nhằm mô khách quan, làm cơ sở khuyến nghị để nâng cao năng tả kiến thức về “thực hành TNLS tốt” của các nghiên lực và phát triển của các tổ chức này. cứu viên (NCV) tại các tổ chức trên. Xuất phát từ nhu cầu thực tiễn, chúng tôi tiến hành Phương pháp xử lý số liệu: Số liệu sau khi làm sạch nghiên cứu “Thực trạng nguồn nhân lực của các tổ được nhập vào phần mềm Epidata 3.1; phân tích bằng chức nhận thử thuốc trên lâm sàng tại Hà Nội năm phần mềm SPSS 16.0. 2019”. Kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp các thông tin hữu ích cho các nhà hoạch định chính sách trong việc Đạo đức nghiên cứu: NC được Hội đồng Đạo đức, ban hành các qui định phù hợp để nâng cao hiệu quả trường Đại học Y tế công cộng thông qua. Các đối của công tác thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. tượng NC có quyền từ chối không tham gia. NC chỉ tiến hành phỏng vấn các thông tin liên quan đến kiến thức, không khai thác các thông tin nhạy cảm và không 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN tác động trực tiếp vào đối tượng. Các số liệu thu thập CỨU được chỉ phục vụ cho mục đích NC, không phục vụ cho bất kỳ mục đích nào khác. Đối tượng NC: Các bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, đã và đang tham gia vào các nghiên cứu TNLS 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Địa điểm NC: Nghiên cứu được thực hiện tại 4 tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng tại Hà Nội, bao gồm: Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện K, Bệnh viện Bạch Mai 3.1. Cơ cấu cán bộ tham gia vào công tác thử thuốc và Học viện Quân Y. trên lâm sàng Thiết kế NC: NC áp dụng thiết kế mô tả cắt ngang, thu Nghiên cứu của chúng tôi đã tiến hành thu thập thông thập số liệu định lượng. tin về cơ cấu, trình độ chuyên môn của các cán bộ tham gia vào công tác TNLS tại 04 tổ chức có triển khai công Cỡ mẫu: Áp dụng phương pháp chọn mẫu toàn bộ tác này tại Hà Nội. Kết quả nghiên cứu được thể hiện Phương pháp thu thập số liệu: Thống kê số lượng, trong bảng sau: Bảng 1: Cơ cấu cán bộ tham gia công tác thử nghiệm lâm sàng Thông tin chung Tần số (N=209) Tỷ lệ (%) Giới tính: 1. Nam 104 49,76 2. Nữ 105 50,24 Trình độ: 1. Tốt nghiệp đại học 157 75,12 2. Chuyên khoa I 0 0 3. Chuyên khoa II 1 0,48 4. Thạc sỹ, bác sỹ nội trú 30 14,35 5. Tiến sỹ 21 10,05 Nghề nghiệp: 1. Bác sĩ 147 70,33 2. Dược sĩ 4 1,91 3. Cử nhân điều dưỡng 42 20,10 4. Kỹ thuật viên y 2 0,96 5. Khác 14 6,70 Học hàm: - Giáo sư 1 0,48 - Phó giáo sư 2 0,96 107
4. P.P. Lien / Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 Kết quả bảng trên cho thấy, trong tổng số 209 NCV đánh giá kiến thức của họ về “thực hành TNLS - GCP”. tham gia vào công tác TNLS có 104 nam và 105 nữ, tỷ Bộ câu hỏi đánh giá 8 nội dung kiến thức bao gồm: lệ tương đối cân bằng về giới. o Các nguyên tắc cơ bản của TNLS tốt; Về bậc đào tạo, số lượng cán bộ có trình độ đại học o Chấp thuận tham gia NC; chiếm tỷ lệ cao nhất (75,12%), tiếp theo là nhóm có Hội đồng đạo đức trong NC; trình độ thạc sĩ, bác sĩ nội trú (14,35%); trình độ tiến sĩ o chiếm 10,05%. o Nhà tài trợ NC; Về chuyên môn, bác sĩ chiếm tỷ lệ lớn nhất (70,33%); o Trách nhiệm của NCV trong các TNLS; tiếp theo là cử nhân điều dưỡng (20,10%); dược sĩ o Thiết kế nghiên cứu TNLS; chỉ chiếm 1,91%; đại học khác (y tế công cộng, dinh Các vấn đề đạo đức và pháp chế. dưỡng,...) chiếm 6,7%. o Mỗi nội dung kiến thức được đánh giá bằng một số các 3.2. Kiến thức về thực hành thử thuốc trên lâm sàng tiêu chí cụ thể, có từ 3-11 tiêu chí cho mỗi nội dung của các nghiên cứu viên kiến thức, tổng số có 50 tiêu chí đã được đánh giá (xem Nghiên cứu của chúng tôi đã tiến hành phỏng vấn 209 bảng 2). Kết quả NC về kiến thức của đối tượng nghiên cán bộ tại các trung tâm TNLS ở Hà Nội. Các đối tượng cứu đối với công tác “thực hành tốt TNLS” được mô tả NC được phỏng vấn bằng bộ câu hỏi thiết kế sẵn nhằm trong các bảng, biểu đồ sau đây: Hình 1. Phân bố điểm kiến thức của các nghiên cứu viên .15 .1 Density .05 0 35 40 45 50 tongkq Bộ câu hỏi về kiến thức GCP gồm 50 câu, mỗi câu trả Kết quả trả lời của 209 NCV cho thấy điểm trung bình lời đúng được 1 điểm. Nếu trả lời đúng toàn bộ, NCV là 44,8 điểm (±3,2 điểm); trung vị là 45 điểm; cao nhất sẽ được 50 điểm. là 50 điểm; thấp nhất là 36 điểm. 108
5. P.P. Lien / Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 Bảng 2: Thực trạng kiến thức của nghiên cứu viên về thực hành thử lâm sàng tốt Tổng số Số tiêu chí có tỷ lệ trả Tỷ lệ %: “Số tiêu chí có tỷ lệ trả lời STT Nội dung kiến thức tiêu chí lời đúng trên 90% đúng trên 90%/Tổng số tiêu chí” 1 Các nguyên tắc cơ bản của TNLS tốt 7 6 85,7% 2 Chấp thuận tham gia NC 10 7 70,0% 3 Hội đồng đạo đức trong NC y sinh 11 6 54,5% 4 Nhà tài trợ NC 4 3 75,0% 5 Trách nhiệm của NCV trong TNLS 6 3 50,0% 6 Thanh tra, kiểm tra, giám sát 5 5 100% 7 Thiết kế NC 3 2 66,7% 8 Đạo đức, pháp chế 4 3 75,0% Tổng số 50 35 70% Kết quả bảng 2 cho thấy, nội dung kiến thức có tỷ lệ trả kiến thức chỉ có khoảng một nửa số tiêu chí được đối lời đúng cao nhất là mảng kiến thức “thanh tra, kiểm tượng NC trả lời đúng trên 90% là: kiến thức về “Hội tra, giám sát về TNLS”: 100% các tiêu chí có tỷ lệ đối đồng đạo đức trong NC y sinh” và “Trách nhiệm của tượng trả lời đúng trên 90%. Trong khi đó, hai mảng NCV trong TNLS”. Bảng 3: Các tiêu chí có tỷ lệ trả lời đúng dưới 75% Nội dung kiến thức Tên tiêu chí Tỷ lệ trả lời đúng 1. Phiếu chấp thuận tham gia phải nêu rõ mục đích, thời gian NC; 67,9% Chấp thuận tham gia 2. Phiếu chấp thuận tham gia phải được viết bằng ngôn ngữ khoa học, dễ hiểu 70,3% 3. Không được trả tiền với mục đích dụ dỗ đối tượng tham gia TNLS 67,5% 4. Các nghiên cứu TNLS phải được HĐ đạo đưc phê duyệt định kỳ ít nhất 54,1% Hội đồng Đạo đức trong một năm/1 lần NC y sinh 5. HĐ đạo đức là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn cho đối 63,6% tượng tham gia 6. Nhà tài trợ là người chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn cho đối tượng Nhà tài trợ NC 40,2% tham gia NC Trách nhiệm của NCV 7. NCV có thể chuyển giao trách nhiệm của mình cho người khác bằng các 72,7% trong TNLS văn bản phân công trách nhiệm Bảng trên nêu cụ thể một số tiêu chí có tỷ lệ đối tượng lệ trả lời đúng chỉ có 40,2%. NC trả lời đúng còn thấp (dưới 75%). Trong đó, có hai tiêu chí cần đặc biệt lưu ý khi có tỉ lệ trả lời đúng rất thấp, đó là: “Các nghiên cứu TNLS phải được HĐ đạo 4. BÀN LUẬN đức phê duyệt định kỳ ít nhất một năm/1 lần” - tỷ lệ trả lời đúng 54,1%; và “Nhà tài trợ NC là người chịu trách Nghiên cứu được tiến hành nhằm tìm hiểu thực trạng nhiệm cao nhất về an toàn cho đối tượng tham gia” – tỷ nguồn nhân lực tại các đơn vị TNLS tại Hà Nội. Đây là 109
6. P.P. Lien / Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 một chủ đề nghiên cứu có ý nghĩa thực tiễn do số lượng các đối tượng NC trả lời đúng” chỉ khoảng 50%. Đó thuốc TNLS ngày càng gia tăng tại Việt Nam. Vì vậy là các nội dung về “HĐ đạo đức trong NC y sinh” và việc quản lý, giám sát và đảm bảo nguồn lực cần thiết “trách nhiệm của NCV trong TNLS”. Đây là hai mảng để nâng cao hiệu quả của công tác TNLS là mối quan kiến thức rất quan trọng, ảnh hưởng đến chất lượng tâm hàng đầu của các nhà quản lý y tế. Nghiên cứu đã TNLS. Vì vậy, các tổ chức cần chú trọng hơn tới việc áp dụng thiết kế khoa học và qui trình thu thập số liệu trang bị kiến thức về hai nội dung trên cho cán bộ. được kiểm soát chặt chẽ để thu được các kết quả có ý Đối với các tiêu chí cụ thể, kết quả tại bảng 3 cho thấy, nghĩa như sau: có 7/50 tiêu chí có tỷ lệ trả lời đúng dưới 75%. Kết quả Số lượng cán bộ tham gia vào công tác TNLS khá đa này cho thấy các NCV ít quan tâm đến các qui chế, qui dạng về trình độ chuyên môn, nghiệp vụ. Tất cả các định về trách nhiệm của các bên liên quan khác cũng cán bộ làm công tác TNLS đều có trình độ từ đại học như qui định về HĐ đạo đức trong TNLS. Các qui định trở lên. Trong đó, 2/3 số cán bộ này có trình độ đại học này rất cần được tuân thủ để đảm bảo tính pháp lý; tính và chủ yếu là bác sỹ. Có một tỷ lệ nhỏ cán bộ có học an toàn cho các TNLS. Vì vậy, các nhà quản lý cần nhắc hàm giáo sư, phó giáo sư. Khối cán bộ này chủ yếu nhở nhân viên chú ý tìm hiểu, nắm chắc các qui định này. làm công tác kiêm nhiệm. Các cán bộ quản lý công tác Mặc dù NC của chúng tôi đã chỉ ra một số nội dung TNLS thường công tác tại phòng “Kế hoạch tổng hợp” kiến thức còn hạn chế của các đối tượng NC. Tuy hoặc phòng “Nghiên cứu khoa học”. Cách bố trí cán nhiên, khi so sánh với kết quả của Nguyễn Ngô Quang bộ này tương đối hợp lý, giúp các cán bộ quản lý thuận (năm 2012), kiến thức của các cán bộ làm TNLS được lợi trong việc điều phối các hoạt động và huy động cải thiện một cách đáng kể. Tác giả Nguyễn Ngô Quang nguồn lực cho công tác TNLS. Các cán bộ chuyên môn đã chỉ ra tỷ lệ trả lời đúng của một số tiêu chí chỉ đạt thường là các bác sỹ, điều dưỡng đã được đào tạo về từ 3-5% [4]. Sự khác biệt này có thể giải thích như sau: “thực hành TNLS tốt – GCP” nên có đủ kiến thức và kỹ năm 2012 là thời điểm các TNLS mới được triển khai năng để tham gia vào các nghiên cứu TNLS. Tuy nhiên, nên hoạt động đào tạo về GCP chưa nhiều, các cán bộ hiện nay các đơn vị còn khó khăn trong việc chưa bố trí chưa có hiểu biết đầy đủ về công tác này. được nhân lực cho công tác “xây dựng đề cương, quản Nghiên cứu của chúng tôi đã áp dụng phương pháp NC lý; xử lý số liệu và viết báo cáo”. Các công việc này đảm bảo tính khoa học và chính xác để đưa ra được các hiện nay chủ yếu được thực hiện bằng cách thuê khoán kết quả đáng tin cậy về thực trạng nguồn nhân lực của chuyên môn. Hình thức này khiến các đơn vị tương đối các tổ chức TNLS. Kết quả cho thấy, nguồn nhân lực bị động và không kiểm soát được chất lượng. làm công tác TNLS hiện nay đã đảm bảo tương đối đầy Bên cạnh số lượng, chất lượng nguồn cán bộ là yếu tố đủ về số lượng và chất lượng, có bước tiến rõ rệt so với năm 2012. Điều đáng lưu ý là các cán bộ làm TNLS có quyết định đến hiệu quả TNLS. Để có được kỹ năng tốt, kiến thức tương đối tốt, đó là một trong các yếu tố quan trước hết các cán bộ cần có hiểu biết đúng về các qui trọng đảm bảo chất lượng và hiệu quả của công tác này. định, qui chế về TNLS. Vì vậy, chúng tôi đã tiến hành Tuy nhiên, NC mới dừng lại ở việc mô tả kiến thức của khảo sát kiến thức của các cán bộ về “thực hành TNLS các cán bộ làm TNLS. Cần có các NC sâu hơn về thực tốt -GCP”. Bộ câu hỏi phỏng vấn gồm 50 câu, tương hành, tay nghề của cán bộ cũng như việc tuân thủ các ứng với 50 tiêu chí trong tiêu chuẩn GCP. Việc đánh qui trình kỹ thuật để có cái nhìn toàn diện hơn về công giá kiến thức được thực hiện bằng phương pháp chấm tác TNLS. điểm, mỗi câu trả lời đúng được 1 điểm, vì vậy, tổng số điểm đối đa là 50 điểm. Kết quả NC cho thấy, điểm Thông qua NC này, chúng tôi đề xuất các tổ chức TNLS trung bình kiến thức của các đối tượng tham gia NC là cần thường xuyên tổ chức việc cập nhật kiến thức và 44,8 điểm. Kết quả này cao hơn đáng kể so với kết quả tăng cường công tác kiểm tra, giám sát để đảm bảo hiệu NC của tác giả Nguyễn Ngô Quang (36,7 điểm)[3]. Sự quả của công tác TNLS. tiến bộ về kiến thức của cán bộ là kết quả của việc tăng cường công tác đào tạo về GCP của các tổ chức trong KẾT LUẬN những năm qua. Tuy nhiên, kết quả phân tích sâu hơn cho thấy có hai Sau khi tiến hành NC, chúng tôi thu được các kết quả nội dung kiến thức có tỷ lệ “số tiêu chí được trên 90% chính sau: 110
7. P.P. Lien / Journal of Community Medicine, Vol 62, No 4 (2021) 105-111 Số lượng cán bộ làm công tác TNLS tại các tổ chức the development of the Pharmaceutical industry của Hà Nội tương đối đáp ứng nhu cầu và có trình độ for the period to 2020 and vision to 2030, 2014. chuyên môn phù hợp. Trong đó tỷ lệ cao nhất là bác sỹ (in Vietnamese) (chiếm 70,33%). [2] Ministry of Health Guidelines for clinical trials. Các cán bộ làm công tác TNLS có kiến thức tương đối Medical Publishing House, 2010. (in Vietnamese) tốt về “thực hành TNLS tốt”. Điểm trung bình kiến [3] Quang NN, Study good practice in clinical trials thức của các đối tượng nghiên cứu là 44,8 điểm (so với and propose solutions to improve good practice mức tối đa là 50 điểm). Tuy nhiên, có một số nội dung in clinical trials at Vietnamese Central hospitals. kiến thức liên quan đến “hội đồng đạo đức trong NC” Doctor of Medicine Thesis. Ha Noi Medical và “trách nhiệm của nghiên cứu viên trong TNLS” có University, 2012. (in Vietnamese) tỷ lệ cán bộ trả lời đúng tương đối thấp. Các tổ chức [4] Quang NN, Knowledge, attitudes and practices on TNLS cần có kế hoạch tập huấn bổ sung kiến thức cho good practice in clinical trials of scientific staff at cán bộ về các nội dung trên. Vietnamese central hospitals. Journal of Practical Medicine, number 763, 2011. (in Vietnamese) TÀI LIỆU THAM KHẢO [5] James P, Rachael S, Todd P et al., The Internet and Clinical Trials: Background, Online Resources, [1] Prime Minister, Decision No. 68 / TTg dated Examples and Issues, J Med Internet Res., 2005; 10/01/2014 - Approving the National Strategy for 7(10): e5 111