Giáo trình Pháp chế dược

Nội dung text: Giáo trình Pháp chế dược

1. TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ DƯỢC Dùng cho đào tạo: Trung cấp Ngành: DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ
2. Phân bổ TT NỘI DUNG BÀI GIẢNG Trang TS LT TH - Đại Cương pháp chế dược Hệ thống tổ chức ngành y tế Việt 1 1 Nam. 3 4 - Chiến lược phát triển ngành dược VN QĐ 9 số 68 1.2 – Luật Dược 5 13 2. - Số 52/2017/TT-BYT quy định về đơn thuốc 3 và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm, 3 77 trong điều trị ngoại trú - Số 22/2011/TT-BYT tổ chức hoạt động 4 3 91 khoa dược bệnh viện - Số 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn 5 thuốc, nhiên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn 3 104 sử dụng thuốc. 6 - Chống nhằm lẫn thuốc 3 136 - Số: 20/2017/TT-BYT của chính phủ về 7 thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm 3 142 soát đặc biệt Số 11/2016-TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC 8 ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y 3 189 TẾ CÔNG LẬP TỔNG CỘNG 25 25 0
3. ĐẠI CƯƠNG VỀ PHÁP CHẾ DƯỢC Thuốc là một sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có ý nghĩa to lớn trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, thuốc liên quan trực tiếp đến sức khoẻ con người. Để nâng cao chất lượng thuốc, quản lý tốt việc sản xuất, pha chế, mua bán, sử dụng thuốc Bộ Y Tế – cơ quan quản lý cao nhất của Ngành y tế, chịu trách nhiệm trước Nhà nước về vấn đề chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, để tăng cường công tác quản lý nhà nước về các lĩnh vực hành nghề Y Dược, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành các văn bản, quy chế, chế độ để quản lý công tác Y tế nói chung và công tác Dược nói riêng. Trong chương trình đào tạo Dược sĩ trung học do Bộ Y tế ban hành, môn quản lý Dược là môn khoa học nghiệp vụ nghiên cứu về tổ chức ngành Dược và những quy chế, chế độ chuyên môn cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc, an toàn cho người dùng thuốc trong các khâu thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối, quản lý và sử dụng thuốc. 1. MỤC TIÊU CỦA MÔN HỌC 1.1 Trình bày được những nội dung cơ bản của các quy chế, chế độ, chính sách về quản lý sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng thuốc nhằm giúp cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. 1.2. Vận dụng được những kiến thức đã học vào trong hoạt động nghề nghiệp, góp phần bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân. 2. NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC 2.1. BẢO ĐẢM VIỆC SẢN XUẤT, CUNG ỨNG THUỐC ĐỂ PHỤC VỤ CHO SỰ NGHIỆP BẢO VỆ SỨC KHOẺ CỦA NHÂN DÂN VÀ QUỐC PHÒNG. 2.1.1. Đầy đủ Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng trong việc phòng hay chữa bệnh cho người dân khi cần thiết. 2.1.2. Kịp thời Việc cung ứng thuốc phải được thực hiện càng sớm càng tốt để giải quyết kịp thời cho nhu cầu điều trị. 2.1.3. Chất lượng Thuốc cung ứng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, vì đây là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan đến tính mạng con người. Đây là tiêu chuẩn cao nhất, thể hiện mặt đạo đức và quyết định uy tín của ngành. 2.1.4. Giá cả Giá thuốc phải hợp lý, phù hợp với khả năng thanh toán của người bệnh đồng thời đáp ứng được yêu cầu tái hoạt động của người sản xuất, kinh doanh. 2.2. THAM GIA QUẢN LÝ KINH TẾ DƯỢC, TẠO RA LỢI NHUẬN MỘT CÁCH HỢP PHÁP, ĐÚNG LUẬT ĐỊNH VÀ HỢP LÝ ĐỂ: - Phát triển cơ sở. - Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh tế đất nước. 1
4. Hai nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc và kinh doanh tạo ra lợi nhuận phải được thực hiện đồng thời nhằm mục đích cao nhất là phục vụ cho sức khoẻ của nhân dân. 2.3. NẮM VỮNG KIẾN THỨC VỀ THUỐC ĐỂ LÀM TỐT NHIỆM VỤ TƯ VẤN CHO CÁN BỘ Y, HƯỚNG DẪN VIỆC SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI DÙNG VÀ THAM GIA VÀO CÁC CHƯƠNG TRÌNH Y TẾ CỘNG ĐỒNG 3. TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM Ngành Y tế gồm 2 chuyên ngành lớn là Y và Dược, ngành Y dựa trên cơ sở chính là dùng kỹ thuật y học để chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con người, ngành Dược dựa trên cơ sở chính là cung ứng thuốc để phục vụ cho việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con người. Do vậy người cán bộ Dược cần có những hiểu biết đầy đủ về nhiệm vụ của ngành để làm tốt chức năng tư vấn về dược cho cán bộ y, hướng dẫn việc dùng thuốc cho người bệnh, quản lý kinh tế dược, sản xuất, tồn trữ và bảo quản thuốc đảm bảo chất lượng để việc cung ứng thuốc đạt hiệu quả phòng bệnh, chữa bệnh an toàn và hợp lý nhất. Hiện nay tổ chức ngành dược Việt nam được phân thành các lĩnh vực sau: 3.1. Tổ chức quản lý nhà nước 3.1.1. Quản lý dược: như Cục quản lý dược trực thuộc Bộ y tế, Phòng Quản lý dược trực thuộc các Sở y tế tỉnh / TP thuộc TW, Tổ (Ban) quản lý dược trực thuộc Trung tâm y tế quận huyện, cán bộ phụ trách dược ở Trạm y tế xã phường. 3.1.2. Thanh tra y tế: như Thanh tra Bộ y tế (Thanh tra Dược, Thanh tra viên), Thanh tra Sở y tế (Thanh tra viên Dược, cộng tác viên thanh tra) 3.1.3. Tiêu chuẩn hoá: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm trực thuộc Bộ y tế, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm trực thuộc các Sở y tế tỉnh / TP thuộc TW. 3.2. Tổ chức sản xuất kinh doanh thuốc: như Doanh nghiệp dược nhà nước của trung ương và địa phương, Doanh nghiệp dược tư nhân và Doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài. 3.3. Tổ chức hệ thống Dược sự nghiệp: gồm các cơ sở đào tạo nghiên cứu khoa học như trường đại học dược, trường trung cấp dược trực thuộc trung ương và địa phương, Viện / Phân viện kiểm nghiệm. 3.4. Tổ chức Dược bệnh viện: như Khoa dược của Bệnh viện trung ương và địa phương. 3.5. Thông tin thuốc: như các thư viện y học trung ương và thành phố, các báo dược . 3.6. Các đoàn thể nghề nghiệp của ngành Dược: như Hội Dược học Việt nam (TW), Hội Dược học tỉnh, thành phố, Chi hội Dược quận, huyện. 4. ĐẠO ĐỨC CỦA NGƯỜI CÁN BỘ Y TẾ HÀNH NGHỀ DƯỢC 4.1 Phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ nhân dân lên trên hết. 2
5. 4.2. Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và tiết kiệm cho người bệnh và nhân dân. Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. 4.3. Phải tôn trọng và bảo vệ quyền của người bệnh, những bí mật liên quan đến bệnh tật của người bệnh. 4.4. Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật và những quy định chuyên môn, thực hiện chính sách quốc gia về thuốc. Không lợi dụng hoặc tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật. 4.5. Phải tôn trọng và hợp tác với cơ quan quản lý nhà nước, kiên quyết đấu tranh với các hiện tượng tiêu cực trong hoạt động nghề nghiệp. 4.6. Phải trung thực, thật thà, đoàn kết, kính trọng các bậc thầy, tôn trọng đồng nghiệp. Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp và giúp đỡ nhau cùng tiến bộ. 4.7. Phải hợp tác chặt chẽ với các cán bộ y tế khác để thực hiện tốt nhiệm vụ phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, nghiên cứu khoa học. 4.8. Phải thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trong hành nghề. Không được vì mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ và quyền lợi của người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự và phẩm chất nghề nghề nghiệp. 4.9. Không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu và ứng dụng tiến bộ khoa học – công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt các yêu cầu phục vụ xã hội trong mọi tình huống. 4.10. Phải nâng cao tinh thần tránh nhiệm trong hành nghề, gương mẫu thực hiện nếp sống văn minh, tích cực tham gia đấu tranh phòng chống các tệ nạn xã hội. 3
6. HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TẾ VIỆT NAM. MỤC TIÊU HỌC TẬP. 1. Trình bày được hệ thống tổ chức các tuyến của ngành y tế Việt Nam. 2. Trình bày được chức năng các tuyến. NỘI DUNG. HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA NGÀNH Y TẾ. 1. Tổ chức chung của Ngành Y tế. - Ngành Y tế được Đảng và Nhà nước giao trách nhiệm chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Hệ thống tổ chức được phân thành 4 tuyến: Trung ương, tỉnh, huyện, và y tế cơ sở (xã, phường, thị trấn và y tế thôn bản). Sơ đồ tổ chức hiện nay được thực hiện theo thông tư liên tịch số 11/2005/TTLT/BYT-BNV ngày 12 tháng 04 năm 2005 của Bộ y tế và Bộ nội vụ, hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức chuyên môn giúp Uỷ ban nhân dân quản lý nhà nước về y tế ở địa phương, và thông tư liên tịch số 03/2008/TTLT-BYT-BNV ngày 25 tháng 4 năm 2008 hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở y tế, Phòng y tế thuộc UBND cấp tỉnh, cấp huyện. Hệ thống tổ chức Ngành y tế bao gồm: - Trung ương: Bộ Y tế - Tỉnh: Sở Y tế - Huyện: + Phòng Y tế trực thuộc Uỷ ban nhân dân huyện. + Bệnh viện đa khoa huyện và TTYTDP huyện chịu sự chỉ đạo của Sở Y tế. - Xã: các Trạm Y tế chịu sự quản lý của Phòng Y tế, PKKV chịu sự quản lý của BVĐK huyện. 2. Tổ chức theo các tuyến. 2.1. Tuyến trung ương - Bộ Y tế. * Vị trí và chức năng: - Bộ Y tế là cơ quan của Chính Phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, bao gồm các lĩnh vực: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y học cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ con người, an toàn vệ sinh thực phẩm và trang thiết bị y tế, quản lý nhà nước các dịch vụ công thuộc các lĩnh vực quản lý của Bộ và thực hiện đại diện chủ sở hữu phần vốn của Nhà nước tại doanh nghiệp có vốn nhà nước thuộc, Bộ quản lý theo quy định của pháp luật. * Nhiệm vụ và quyền hạn: - Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghị định số 86/2002/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2002 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của bộ, cơ quan ngang bộ và những nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây: 4
7. + Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật và hướng dẫn triển khai và kiểm tra, thanh tra. + Về y tế dự phòng. + Về khám chữa bệnh, phục hồi chức năng. + Về y học cổ truyền. + Về thuốc và thẫm mỹ. + Về an toàn vệ sinh thực phẩm. + Về trang thiết bị và công trình y tế. + Về đào tạo cán bộ y tế. + Tổ chức và thực hiện nghiên cứu khoa học, ứng dụng công nghệ. + Thẩm định và kiểm tra các dự án đầu tư. + Quyết định chủ trương, biện pháp cụ thể và chỉ đạo cơ chế hoạt động của các tổ chức dịch vụ công. + Quản lý, chỉ đạo hoạt động các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế. + Thanh tra chuyên ngành. 2.1.1. Các cơ quan Bộ Y tế: là cơ quan quản lý hành chính Nhà nước, có 15 tổ chức cấu thành bao gồm 9 vụ, 4 cục, văn phòng và thanh tra; cụ thể hiện nay gồm: 1. Vụ điều trị. 2. Vụ Y học Cổ truyền. 3. Vụ Sức khoẻ sinh sản. 4. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 5. Vụ Khoa học và Đào tạo. 6. Vụ Hợp tác quốc tế. 7. Vụ kế hoạch - tài chính. 8. Vụ pháp chế. 9. Vụ Tổ chức cán bộ. 10. Văn phòng. 11. Thanh tra. 12. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS. 13. Cục quản lý dược Việt Nam. 14. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm. 15. Cục phòng chống HIV/AIDS Việt Nam. - Ngoài ra còn có 49 đơn vị sự nghiệp và 4 đơn vị sản xuất kinh doanh được chia thành 6 lĩnh vực. 2.1.2.Các lĩnh vực y tế. 5
8. + Lĩnh vực Y tế dự phòng. + Khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng. + Lĩnh vực đào tạo. + Giám định, kiểm nghiệm. + Giáo dục, truyền thông và chiến lược, chính sách y tế. + Lĩnh vực Dược - thiết bị y tế. 2.2. Y tế địa phương. 2.2.1. Sở y tế: * Vị trí và chức năng của Sở y tế: - Sở y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ( sau đây gọi chung là Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh ) có chức năng tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước trên địa bàn tỉnh về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, gồm: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y dược cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ con người, an toàn vệ sinh thực phẩm, trang thiết bị y tế, dân số, bảo hiểm y tế và các dịch vụ công thuộc ngành Y tế, thực hiện một số nhiệm vụ quyền hạn theo sự uỷ quyền của Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh và theo quy định của pháp luật. - Sở y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế. * Các tổ chức chuyên môn, nghiệp vụ thuộc Sở: Các tổ chức được thành lập thống nhất, gồm: Phòng Nghiệp vụ y, Phòng Nghiệp vụ dược, Phòng Kế hoạch-Tài chính, Phòng Tổ chức cán bộ, Thanh tra, Văn phòng; Tổ chức được thành lập theo đặc thù: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân hoặc tổ chức có tên gọi khác. * Chi cục trực thuộc Sở: Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình; Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm. * Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở: - Tuyến tỉnh: + Lĩnh vực y tế dự phòng, gồm các Trung tâm: Y tế dự phòng; Phòng, chống HIV/AIDS; Phòng, chống Sốt rét-Ký sinh trùng-côn trùng ở những tỉnh được phân loại có sốt rét trọng điểm; Kiểm dịch y tế ở những tỉnh có cửa khẩu quốc tế; Bảo vệ sức khỏe lao động và môi trường ở những tỉnh có nhiều khu công nghiệp. + Lĩnh vực chuyên ngành, gồm các trung tâm: Chăm sóc sức khỏe sinh sản; kiểm nghiệm; truyền thông giáo dục sức khỏe; Phòng chống bệnh xã hội (gồm các bệnh lao, phong-da liễu, tâm thần, mắt) ở những tỉnh không có Bệnh viện chuyên khoa tương ứng; Nội tiết; Giám định (Ykhoa,Pháp y, Pháp y tâm thần); Vận chuyển cấp cứu; + Lĩnh vực khám, chữa bệnh và phục hồi chức năng, gồm: Bệnh viện Đa khoa; Bệnh viện y dược cổ truyền; Các bệnh viện chuyên khoa. Mỗi khu vực cụm đân liên huyện có BV đa khoa khu vực; 6
9. Việc thành lập các bệnh viện khi đáp ứng các tiêu chí do cấp có thẩm quyền quy định. + Lĩnh vực đào tạo: Trương Cao đẳng hoặc Trung học y tế. - Tuyến huyện: + Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau đây gọi chung là Trung tâm Y tế huyện) được thành lập thống nhất trên địa bàn cấp huyện; Nơi chưa có đủ điều kiện tách riêng bệnh viện thì thực hiện hai chức năng: y tế dự phòng và khám, chữa bệnh; nơi có đủ điều kiện thành lập bệnh viện thì Trung tâm Y tế huyện chỉ thực hiện chức năng y tế dự phòng. Việc chọn mô hình nào do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định; + Bệnh viện đa khoa huyện được thành lập khi đáp ứng đủ các tiêu chí do cấp có thẩm quyền quyết định. - Trạm y tế xã, phường, thị trấn là đơn vị sự nghiệp thuộc Trung tâm Y tế huyện. 2.2.2. Phòng Y Tế: * Vị trí và chức năng. + Phòng Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau đây gọi chung là UBND cấp huyện ) có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn huyện. + Phòng Y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Uỷ ban nhân dân cấp huyện, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn nghiệp vụ của Sở Y Tế. * Nhiệm vụ và quyền hạn: Phòng y tế thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn huyện theo hướng dẫn của Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, tham mưu cho Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện chỉ đạo và tổ chức thực hiện công tác vệ sinh phòng bệnh, vệ sinh môi trường; quản lý các trạm y tế xã, phường, thị trấn và thực hiện một số nhiệm vụ, quyền hạn khác theo sự ủy quyền của Sở Y tế. 2.2.3. Trạm y tế xã, phường thị trấn. Trạm y tế cơ sở là đơn vị kỹ thuật y tế đầu tiên tiếp xúc với nhân dân, nằm trong Hệ thống Y tế Nhà nước, có nhiệm vụ thực hiện các dịch vụ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe ban đầu, phát hiện dịch sớm và phòng chống dịch bệnh và đở đẻ thông thường, cung ứng thuốc thiết yếu, vận động nhân dân thực hiện các biện pháp kế hoạch hóa gia đình, tăng cường sức khỏe. Trạm y tế cơ sở có trách nhiệm giúp Giám đốc Trung tâm Y tế huyện và Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn thực hiện các nhiệm vụ được giao về công tác y tế trên địa bàn. Trạm y tế cơ sở chịu sự quản lý, chỉ đạo và hướng dẫn của Giám đốc trung tâm y tế huyện, quận về chuyên môn, nghiệp vụ, kinh phí và nhân lực y tế; chịu sự quản lý, chỉ đạo của Chủ tịch UBND xã trong việc xây dựng kế hoạch phát triển y tế; phối hợp với các ban, ngành đoàn thể trong xã tham gia vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân. Trưởng trạm, Phó trưởng trạm y tế cơ sở do Giám đốc Trung tâm y tế huyện, quận bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức sau khi có sự thỏa thuận bằng văn bản của Chủ tịch UBND xã. 2.2.4. Y tế thôn bản. 7
10. Y tế thôn bản không có tổ chức, chỉ có nhân lực bán chuyên trách, có tên là nhân viên y tế thôn bản. Y tế thôn bản do nhân dân chọn cử, được Ngành Y tế đào tạo và cấp chứng chỉ để họ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân trên địa bàn. Nhân viên y tế thôn bản có các nhiệm vụ sau: + Truyền thông, giáo dục sức khỏe; Hướng dẫn nhân dân thực hiện vệ sinh phòng dịch bệnh; Chăm sóc sức khỏe bà mẹ trẻ em và kế hoạch hóa gia đình; Sơ cứu ban đầu và chăm sóc bệnh thông thường; Thực hiện các chương trình y tế thôn bản. Nhân viên y tế thôn bản chịu sự quản lý và chỉ đạo của Trạm Y tế xã và chịu sự quản lý của Trưởng thôn, Trưởng bản. 8